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FDA优先审评戈沙妥珠单抗上市申请 ，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌
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医药魔方
2022-10-12 18:16:33 股吧网页版
来自: 北京
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10月11日 ，吉利德宣布，FDA已接受Trodelvy（戈沙妥珠单抗，SG）用于治疗不可切除的局部晚期HR+/HER2-转移性乳腺癌患者（无论HER2状态如何）的补充生物制剂许可申请（sBLA） ，并授予其优先审评资格 。PDUFA日期为2023年2月。 Image
此次递交的上市申请是基于III期TROPiCS-02研究积极数据 。TROPiCS-02是一项全球 、多中心 、开放标签的III期临床研究 ，共纳入543例患者，1:1随机分组 ，接受SG（第1、8天静脉注射 ，10mg/kg，周期为21天）或TPC（艾立布林 、卡培他滨 、吉西他滨、长春瑞滨） ，直到疾病进展或出现不可接受的毒性 。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗的方案。主要终点是无进展生存期PFS ，次要终点包括总生存期OS 、总缓解率 、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。
6月5日的ASCO会议上 ，吉利德首次公布了该研究主要终点PFS的结果 ，显示SG对比医生选择治疗（TPC）可以显著改善无进展生存期（PFS）,但OS数据尚未成熟，SG组的中位OS为13.9个月 ，TPC组为12.3个月 ，未出现显著性差异 。
Image 8月15日，吉利德再次公布了TROPiCS-02研究的第二次期中分析OS的结果，显示SG能显著提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期（OS） ，具有统计学意义和临床意义 。 9月4日 ，吉利德又公布了TROPiCS-02研究的一项事后亚组分析的最新数据，显示SG能显著改善HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS） ，无论HER2免疫组化（IHC）状态如何。 Image 安全性方面 ，Trodelvy在tropical-02中的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全问题 。
（来源：医药魔方的财富号 2022-10-12 18:13）
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2020年12月9日， “诚实守信 ，做受尊重的上市公司 ”——2020深圳辖区上市公司投资者网上集体接待日活动12月8日在全景网举办 。
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扩展资料
此次网上发行有效申购户数为14,366,962户 ，有效申购股数为109,490,888,000股 。网上发行初步中签率为0.01242112% 。配号总数为109,490,888个 ，号码范围为100,000,000,000—100,109,490,887。
根据《上海健麾信息技术股份有限公司首次公开发行股票发行公告》公布的回拨机制，由于此次网上发行初步有效申购倍数约为8,050.80倍 ，超过150倍 ，发行人和保荐机构(主承销商)决定启动回拨机制，对网下 、网上发行的规模进行调节，将此次公开发行股票数量的50%(1,700万股)股票从网下回拨到网上 。
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我是倍英博的签约作者“冰双”
本文概览：网上有关“优先显示sg是什么”话题很是火热，小编也是针对优先显示sg是什么寻找了一些与之相关的一些信息进行分析，如果能碰巧解决你现在面临的问题，希望能够帮助到您。FDA优先审评...
文章不错《优先显示sg是什么》内容很有帮助